ISO 9001:2008, Kalite Yönetim Sistemi Genel Şartları (Zorunlu Koşullar):
- Prosesler ve prosedürlerin nasıl uygulanacağı açık olarak tanımlanmalı, sıraları ve birbirleriyle olan etkileşimleri belirlenerek dokümante edilmelidir.
- Tüm prosesler etkin olarak uygulanmalı ve etkin yönetilmelidir.
- Prosesler düzenli olarak izlenerek ölçülmeli ve analiz edilmelidir.
ISO 9001:2008, Dokümantasyon Şartları:
- Kalite politikası ve kalite hedefleri oluşturulmalıdır.
- Her kurum Kalite El Kitabını oluşturulmalıdır.
- Iso Standardı tarafından öngörülen dokümante edilmiş prosedürlerin oluşturulması zorunludur.
- Organizasyonun tüm proseslerinin etkin olarak planlanması, işletilmesi ve denetlenmesi için ihtiyaç duyulan dokümanların tanımlanması gerekmektedir.
- Standart tarafından istenen ve öngörülen zorunlu kayıtların oluşturulmasına yönelik çalışmaların yapılması gerekmektedir.
ISO 9001:2008, Kalite El Kitabı:
- Kalite El Kitabı Kalite Sisteminin kapsamını tanımlar, kuruluşun kalite yönetim sisteminin taahhütlerini içerir. Kalite El Kitabı kuruluşun Yönetim Sisteminin anayasasıdır diyebiliriz.
- Kalite El Kitabı Kalite Yönetim Sisteminin Standarda yönelik dokümantasyonunu belirler.
- Kalite El Kitabı Prosedürlere atıf yapar.
ISO 9001:2008, Yönetim Sisteminde Olması Gereken Zorunlu Prosedürler:
- Dokümanların Kontrolünü taahhüt eden prosedür.
- Kalite Kayıtlarının Kontrolünü garanti altına alan prosedür.
- İç Denetim faaliyetlerini tariff eden prosedür.
- Uygunsuzluğun Kontrolü veya uygun olmayan ürünleri veya hizmetleri tariff eden prosedür.
- Düzeltici Faaliyet Prosedürü.
- Önleyici Faaliyet Prosedürü.
Düzeltici Faaliyetler ve Önleyici Faaliyetler ile ilgili bazı önemli terimler;
“remedial action” veya “correction” veya düzeltme: ortaya çıkan bulgunun sonuçlarını hemen ortadan kaldırmak için yapılan işlemdir.
“corrective action” veya düzeltici işlem: ortaya çıkmış bulunan bulgunun kök sebebini ortadan kaldırmak için yapılan işlemdir.
“preventive action” veya “önleyici işlem: ortaya çıkabilecek bir bulguya sebep olabilecek potansiyel bir durumu, gerçekleşmeden önce ortadan kaldırmak için yapılan işlemdir.
“predictive action”: analizlere dayanarak, ileri gelecekte ortaya çıkabilecek potansiyel bir durumu engellemek için yapılan işlemdir.
“innovative action”: bulgulara sebep olan ve kök sebepleri içinde barındıran süreci tamamen ortadan kaldırıp yeniden bir süreç dizayn etmektir.
